Журнал учета прекурсоров

Зарегистрировано в Минюсте России 15 августа 2013 г. N 29404

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

(в ред. Приказов Минздрава РФ от 31.10.2017 N 882н, от 05.04.2018 N 149н)

В соответствии с пунктом 5.2.171(3) Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526; 2013, N 16, ст. 1970), приказываю:

Утвердить:

правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 1;

правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, согласно приложению N 2.

Министр
В.И. СКВОРЦОВА

Приложение N 1
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 июня 2013 г. N 378н

(в ред. Приказов Минздрава РФ от 31.10.2017 N 882н, от 05.04.2018 N 149н)

1. Настоящие Правила устанавливают требования по регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету <1> (далее — лекарственные средства), в результате которых изменяется их количество и (или) состояние.

2. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации <2>, а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» <3> предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением N 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 <4>, и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 <5>. (в ред. Приказа Минздрава РФ от 05.04.2018 N 149н)

3. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств (за исключением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил), осуществляется в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (далее — журналы учета):

1) производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами по форме согласно приложению N 1 к настоящим Правилам;

2) аптечными организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, по форме согласно приложению N 2 к настоящим Правилам;

3) медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на медицинскую деятельность, по форме согласно приложению N 3 к настоящим Правилам.

4. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.

5. Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, осуществляется лицами, уполномоченными руководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.

Приложение N 1
к Правилам регистрации операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения,
включенных в перечень лекарственных средств для медицинского
применения, подлежащих предметно-количественному учету,
в специальных журналах учета операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 июня 2013 г. N 378н

наименование производителя лекарственных средств и
организации оптовой торговли лекарственными средствами)

Месяц Остаток на 1-е число месяца Приход Всего за месяц по приходу с остатком Расход Всего расход за месяц Остаток по журналу учета на конец месяца Фактический остаток на конец месяца Подпись уполномоченного лица
От кого получено N и дата документа Количество Кому отпущено N и дата документа Количество
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
Январь
Февраль
Март
Апрель
Май
Июнь и т.д.

Приложение N 2
к Правилам регистрации операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения,
включенных в перечень лекарственных средств для медицинского
применения, подлежащих предметно-количественному учету,
в специальных журналах учета операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 июня 2013 г. N 378н

(наименование аптечной организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя,
имеющих лицензии на фармацевтическую деятельность)

Месяц Остаток на 1-е число месяца Приход Всего за месяц по приходу с остатком Виды расхода Расход Расход за месяц по каждому виду отдельно Всего за месяц по всем видам расходов Остаток
по журналу учета на конец месяца
Фактический остаток на конец месяца Подпись уполномоченного лица
Поставщик, N и дата документа Количество 1 2 3 4 5 и т.д.
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Январь по рецептам
по требованиям
Февраль
и т.д.
по рецептам
по требованиям

Приложение N 3
к Правилам регистрации операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения,
включенных в перечень лекарственных средств для медицинского
применения, подлежащих предметно-количественному учету,
в специальных журналах учета операций, связанных с обращением
лекарственных средств для медицинского применения,
утвержденным приказом Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 июня 2013 г. N 378н

(наименование медицинской организации, Ф.И.О. индивидуального предпринимателя,
имеющих лицензии на медицинскую деятельность)

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.10.2017 N 882н)

Месяц Остаток на 1-е число месяца Приход Всего за месяц по приходу с остатком Расход Всего расход за месяц Остаток по журналу учета на конец месяца Фактический остаток на конец месяца Подпись уполномоченного лица
От кого получено N и дата документа Количество Дата выдачи N медицинского документа (Ф.И.О. больного <*>) Количество
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13
(в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.10.2017 N 882н)
Январь
Февраль
Март
Апрель
Май
Июнь и т.д.

<*> Указывается в случае индивидуального назначения и выписывания лекарственного средства конкретному больному. (в ред. Приказа Минздрава РФ от 31.10.2017 N 882н)

Приложение N 2
к приказу Министерства здравоохранения
Российской Федерации
от 17 июня 2013 г. N 378н

Ведение предметно-количественного учета важный элемент в работе любой аптеки. В редакцию «Катрен-Стиль» поступает много вопросов о том, как правильно организовать ПКУ, какие нормативные документы необходимо знать, как вести журналы ПКУ, чтобы контролирующие органы были довольны при проведении очередной проверки. Специально для наших читателей в июне состоялся вебинар по всем вопросам, касающимся ПКУ. По его итогам мы подготовили два обзорных материала, которые помогут ответить на самые часто задаваемые вопросы. Сегодня мы публикуем первую часть статьи о ведении учета лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные вещества или их прекурсоры.

Досье КС

Лариса Гарбузова

к. ф. н., доцент кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (СЗГМУ) им. И. И. Мечникова, Санкт-Петербург

Предметно-количественному учету в любой аптеке должно уделяться особое внимание. Вести его провизоров обязывает федеральный закон «Об обращении лекарственных средств».

Статья 58.1 Федерального закона от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: «Предметно-количественный учет (ПКУ) ЛС осуществляется путем регистрации любых связанных с их обращением операций, при которых изменяется их количество и (или) состояние, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением ЛС для медицинского применения».

Предметно-количественный учет ЛС ведут производители ЛС, организации оптовой торговли ЛС, аптечные организации, ИП, имеющие лицензию на фармацевтическую или на медицинскую деятельность, медицинские организации, осуществляющие обращение ЛС.

Кроме статьи в законе об обращении ЛС существуют и другие документы, которые регламентируют порядок предметно-количественного учета:

Постановление Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644 «О порядке представления сведений о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ».

Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом».

Приказ Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету».

Приказ Минздрава России от 17.07.2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Перечень препаратов, которые подлежат ПКУ, утверждается приказом Министерства здравоохранения. Сейчас это приказ № 183н от 22.04.2014. В нем перечислены четыре списка ЛС:

I. Лекарственные средства — фарм. субстанции и ЛП, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры, включенные в списки II, III, IV Постановления Правительства № 681 в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие НС, ПВ и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

II. Лекарственные средства — фарм. субстанции и ЛП, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 г. № 964, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также ЛП, содержащие СД и ЯВ в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией).

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества (п. 5 Приказа МЗ РФ от 17.05.2012 № 562н).

IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:

Прегабалин (лекарственные препараты)

Тропикамид (лекарственные препараты)

Циклопентолат (лекарственные препараты).

Стоит отметить, что на сегодняшний момент фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства и психотропные вещества списков II и III, в аптеках практически не встречаются. Поэтому подробное внимание будет уделено лекарственным препаратам.

Для наглядности ниже представлена таблица:

Таблица 1. Лекарственные препараты, содержащие наркосодержащие и психотропные вещества из Списка II Постановления № 681

Торговое наименование МНН
Бупранал, р-р для инъекций
Транстек, ТДТС
бупренорфин
Бупраксон® бупренорфин+налоксон
ДГК Континус, таблетки пролонг. действия дигидрокодеин
Морфин, р-р для инъекций, р-р для подкожного введения
Морфина сульфат, капсулы пролонг. действия
МСТ континус, таблетки пролонг. действия, п/о
морфин
Омнопон, р-р для подкожного введения кодеин+Морфин+наркотин/папаверин+тебаин
Просидол, таблетки защечные пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин
Промедол, р-р для инъекций, таблетки тримеперидин
Фентанил, р-р для инъекций, для в/в и в/м введения
Дюрогезик Матрикс
Фендивия, ТДТС
Фентадол Резервуар, ТДТС
Фентадол Матрикс, ТДТС
Луналдин, таб. подъязычные
фентанил
Кетамин, р-р для в/в и в/м введения кетамин
Таргин, таблетки пролонгированного действия, п/о оксикодон (текодин)

Таблица 2. Препараты, содержащие психотропные вещества Списка III Постановления № 681

Торговое наименование МНН
Алпразолам, таблетки
Алзолам, таблетки
Золомакс, таблетки
Хелекс, таблетки
Хелекс СР, таблетки пролонгированного действия
алпразолам
Буторфанол, р-р для в/в и в/м введения
Буторфанола тартрат, р-р для в/в и в/м введения
Веро-Буторфанол, р-р для в/в и в/м введения
буторфанол
Сибазон, таблетки, р-р для в/в и в/м введения
Реланиум, р-р для в/в и в/м введения
Седуксен, таблетки, р-р для в/в и в/м введения
Апаурин, таблетки п/о, р-р для в/в и в/м введения
Релиум, таблетки п/о, р-р для в/в и в/м введения
диазепам
Реладорм, таблетки диазепам+циклобарбитал
Золпидем, таблетки
Зольсана, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Ивадал, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Сновител, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Нитрест, таблетки покрытые пленочной оболочкой
Санвал, таблетки п/о и покрытые пленочной оболочкой
Онириа, капли для приема внутрь
золпидем
Клоназепам, таблетки клоназепам
Лорафен, таблетки п/о лоразепам
Мезапам, таблетки медазепам
Дормикум, р-р для в/в и в/м введения
Мидазолам-Хамельн, р-р для в/в и в/м введения
Фулсед, р-р для в/в и в/м введения
мидазолам
Налбуфин, р-р для инъекций, р-р для в/в введения
Налбуфин Серб, р-р для инъекций
налбуфин
Натрия оксибат, р-р для в/в и в/м введения натрия оксибутират
Нитразепам, таблетки нитразепам
Нозепам, таблетки
Тазепам, таблетки п/о
оксазепам
Коаксил, таблетки п/о тианептин
Фенобарбитал, таблетки для детей
Фенобарбитал, таблетки
фенобарбитал
Элениум, таблетки п/о хлордиазепоксид

Для работы с наркотическими и психотропными лекарственными средствами у организации должна быть лицензия на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. Эти требования прописаны в законах № 99‑ФЗ от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» и № 3‑ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также в Постановлении Правительства от 22.12. 2011 № 1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений».

Кроме этого, согласно Постановлению № 892 от 06.08.1998 «Об утверждении Правил допуска к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами» все специалисты должны иметь допуск к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.

Предметно-количественный учет ведется в журналах разных типов. В зависимости от того, к какой группе относится ЛП, существуют различные формы журналов. Так, для наркосодержащих и психотропных препаратов Списка II и содержащих психотропные вещества Списка III форма журнала ПКУ утверждена Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 г. № 644. Для журнала учета прекурсоров НС и ПВ существует Постановление Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419. Для остальных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (содержащие сильнодействующие, ядовитые вещества, содержащие малые количества НС, ПВ и их прекурсоров, иные ЛП), формы журналов утверждены Приказом Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н.

ПРАВИЛА ВЕДЕНИЯ И ХРАНЕНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ЖУРНАЛОВ УЧЕТА ОПЕРАЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОБРАЩЕНИЕМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ

(в ред. Приказа Минздрава РФ от 05.04.2018 N 149н)

1. Настоящие Правила устанавливают требования по ведению и хранению специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету <1> (далее соответственно — журналы учета, лекарственные средства).

2. Настоящие Правила не распространяются на ведение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, содержащих наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры и включенных в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации <2>, а также комбинированных лекарственных препаратов, которые содержат кроме наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества и в отношении которых в соответствии с пунктом 4 статьи 2 Федерального закона от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» <3> предусмотрены меры контроля, аналогичные тем, которые установлены в отношении наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, содержащихся в них. (в ред. Приказа Минздрава РФ от 05.04.2018 N 149н)

3. Введение и хранение специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств, указанных в пункте 2 настоящих Правил, осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. N 644 <1>, и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. N 419 <2>.

<1> Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 46, ст. 4795; 2008, N 50, ст. 5946; 2010, N 25, ст. 3178; 2012, N 37, ст. 5002.

<2> Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, N 25, ст. 3178; 2011, N 51, ст. 7534; 2012, N 1, ст. 130, N 41, ст. 5623, N 51, ст. 7235.

4. Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.

Журналы учета оформляются на календарный год.

5. Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.

По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).

6. Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.

7. Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.

8. Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.

9. На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.

10. Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.

Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.

11. Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Согласно Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 г. № 419 в пределах календарного года ведётся нумерация записей или всё-таки сам журнал? Ведём один журнал по учёту только калия перманганата и записей за календарный год совсем немного, этого журнала нам бы хватило на несколько лет. До окончания журнала осталось много страниц, вначале последней страницы в прошлом календарном году были внесены записи на нескольких верхних строках, мы прочёркнули страницы (разворот журнала — страницы 2 и 3) и не используем эти страницы в следующем календарном году. Т.к. в журнале 36 страниц, мы его продолжаем с чистого листа (со страниц 4 и 5) и с первого номера, а если журнал закончится в середине текущего года, то нумерацию записей в новом журнале мы начнём с номера, следующего за последним номером в заполненном текущем журнале. Или нам нужно прочеркнуть до конца журнала все 36 листов, хранить журнал 10 лет и так каждый год? Будет ли считаться нарушением, если будем продолжать вести один журнал в течение нескольких лет, прочёркивая неиспользованные страницы (если на них есть записи) и новый календарный год начинать со следующей новой страницы и с первого номера и далее вести записи в порядке возрастания номеров до окончания года?

Что такое прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ?

Прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ — вещества, часто используемые при производстве, изготовлении, переработке наркотических средств и психотропных веществ, включенные в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, в соответствии с законодательством Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, в том числе Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года. Наркотические средства,психотропные вещества и их прекурсоры, подлежащие контролю в Российской Федерации, включаются в Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации (далее — Перечень), утв.постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681, и в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки: список наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (далее — Список I), за исключением случаев, предусмотренных пунктами 1 и 5 статьи 14 настоящего Федерального закона;список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (далее — Список IV), включающий: таблицу прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются особые меры контроля (далее — Таблица I); таблицу прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются общие меры контроля (далее — Таблица II); таблицу прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля (далее — Таблица III).

Учреждение использует в своей деятельности комплекты стоматологических пластмасс: «Фторакс», «Протакрил М», «Редонт-колир», «Мономер-Ф», «Синма № 12», «Синма № 14», «Уракрил», «Коракрил», которые в своем составе содержат метилметакрилат в концентрации более 15 %, который Списком IV Перечня отнесен к прекурсорам Таблицы II. Необходимо ли направлять отчеты об использовании данных препаратов? Какие сроки установлены для подачи отчётности, если она необходима?

Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие в установленном порядке использование прекурсоров, внесенных в таблицы I и II списка IV перечня, направляют почтовым отправлением с уведомлением о вручении либо доставляют нарочным в территориальные органы Министерства внутренних дел Российской Федерации по месту нахождения юридического лица или по месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя годовой отчет о количестве каждого использованного прекурсора, внесенного в таблицы I и II списка IV перечня, — ежегодно, не позднее 20 февраля, по форме согласноприложению № 4 Правил представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства РФ от 9 июня 2010 г. № 419.

Где хранить прекурсры, а именно метилметакрилат в концентрации более 15 %, который Списком IV Перечня отнесен к прекурсорам Таблицы II, внесенные в Таблицу II списка IV Перечня?

Хранение прекурсоров осуществляется в металлическом шкафу (сейфе) или изолированном помещении, которые после окончания рабочего дня запираются на ключ и опечатываются (опломбировываются).

При невозможности хранить прекурсоры в помещении их хранение осуществляется в расположенных на охраняемых территориях емкостях (цистернах, резервуарах, бочках и другой транспортной таре), которые после окончания рабочего дня опечатываются (опломбировываются).

Каким образом уничтожать прекурсоры Таблицы II Списка IV Перечня с истекшим сроком годности?

Прекурсоры с истекшим сроком годности, а также подвергшиеся химическому или физическому воздействию, следствием которого стала их непригодность, исключающая возможность восстановления или переработки, подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме.

Решение о необходимости уничтожения прекурсоров принимается руководителем юридического лица (индивидуальным предпринимателем). В решении об уничтожении прекурсоров указываются их наименование и вес, а также причины уничтожения.

Использование прекурсоров, в отношении которых принято решение об уничтожении, запрещается.

Уничтожение прекурсоров осуществляется с соблюдением требований законодательства Российской Федерации об охране окружающей среды и проводится в присутствии комиссии по уничтожению прекурсоров, создаваемой юридическим лицом (индивидуальным предпринимателем), уничтожающим прекурсоры, в состав которой включаются (по согласованию) представители территориальных органов Федеральной службы Российской Федерации по контролю за оборотом наркотиков.

Персонал, производящий работы по уничтожению прекурсоров, должен соответствовать требованиям, установленным законодательством Российской Федерации для работы с прекурсорами, обладать знаниями о технологии их уничтожения, физико-химических и токсических свойствах уничтожаемых веществ и протекающих при их уничтожении химических реакциях.

При уничтожении прекурсоров комиссией по уничтожению прекурсоров составляется акт, который подписывается членами комиссии и скрепляется печатью при ее наличии (количество экземпляров акта определяется исходя из числа сторон, принимающих участие в уничтожении прекурсоров). В акте указываются:

а) дата и место уничтожения прекурсоров;

б) место работы, должности, фамилии, имена, отчества лиц, принимавших участие в уничтожении прекурсоров;

в) сведения о наименовании и количестве уничтожаемых прекурсоров, а также о таре или об упаковке, в которой они хранились;

г) основание для уничтожения прекурсоров;

д) способ уничтожения прекурсоров.

Какие правила установлены ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров НС и ПВ Таблицы III Списка IV Перечня?

При осуществлении видов деятельности, связанных с оборотом прекурсоров, любые операции, при которых изменяется количество прекурсоров (далее — операции), подлежат занесению в специальный журнал регистрации операций (далее — журнал). Журнал регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 ведется поформе согласно приложению к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом
прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утв. постановлением Правительства РФ от 9 июня 2010 г. N 419).

Регистрация операций ведется по каждому наименованию прекурсора на отдельном развернутом листе журнала или в отдельном журнале.

Журналы должны быть сброшюрованы, пронумерованы, заверены подписью руководителя юридического лица или индивидуального предпринимателя и скреплены печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии печати).

Руководитель юридического лица или индивидуальный предприниматель назначает лиц, ответственных за ведение и хранение журналов.

Записи в журналах производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) в хронологическом порядке непосредственно после каждой операции (по каждому наименованию прекурсора) на основании документов, подтверждающих совершение операции.

Документы, подтверждающие совершение операции, или их копии, заверенные в установленном порядке, подшиваются в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.

В случае реализации юридическому лицу или индивидуальному предпринимателю прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IVперечня, копия их лицензии на осуществление деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV перечня, подшивается в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.

В случае реализации физическому лицу прекурсоров, внесенных в таблицу II списка IV перечня, копия документа, удостоверяющего его личность, подшивается в отдельную папку, которая хранится вместе с соответствующим журналом.

Положение пункта 6 настоящих Правил не распространяется на случаи регистрации операций по отпуску, реализации, приобретению или использованию диэтилового эфира (этилового эфира, серного эфира) в концентрации 45 процентов или более или перманганата калия в концентрации 45 процентов или более массой, не превышающей 10 килограммов, ацетона (2-пропанон) в концентрации 60 процентов или более, метилэтилкетона (2-бутанон) в концентрации 80 процентов или более, толуола в концентрации 70 процентов или более, серной кислоты в концентрации 45 процентов или более, соляной кислоты в концентрации 15 процентов или более или уксусной кислоты в концентрации 80 процентов или более массой, не превышающей 100 килограммов, а также смесей, содержащих только указанные вещества, и на случаи регистрации операций по использованию метилакрилата в концентрации 15 процентов или более или метилметакрилата в концентрации 15 процентов или более массой, не превышающей 100 килограммов. При этом запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных указанных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

В журналах указываются как наименования прекурсоров в соответствии со списками I и IV перечня, так и иные их наименования, под которыми они получены юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем.

Нумерация записей в журналах по каждому наименованию прекурсора осуществляется в пределах календарного года в порядке возрастания номеров. Нумерация записей в новых журналах начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах.

Не использованные в текущем календарном году страницы журналов прочеркиваются и не используются в следующем календарном году.

Запись в журналах каждой проведенной операции заверяется подписью лица, ответственного за их ведение и хранение, с указанием фамилии и инициалов.

Исправления в журналах заверяются подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Подчистки и незаверенные исправления в журналах не допускаются.

Журнал хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, ответственного за ведение и хранение журнала.

Заполненные журналы вместе с документами, подтверждающими осуществление операций, хранятся в течение установленныхФедеральным законом «О наркотических средствах и психотропных веществах» сроков, после чего подлежат уничтожению по акту, утверждаемому руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем.

При реорганизации юридического лица журналы и документы, подтверждающие осуществление операций, передаются на хранение правопреемнику.

В случае ликвидации юридического лица журналы и документы, подтверждающие осуществление операций, передаются на хранение в государственный или муниципальный архив по месту нахождения юридического лица в соответствии сзаконодательством об архивном деле в Российской Федерации до истечения срока их временного хранения, установленногопунктом 13 Правил, утв. постановлением Правительства РФ от 9 июня 2010 г. N 419, после чего подлежат уничтожению в установленном порядке.

В случае прекращения деятельности индивидуального предпринимателя журналы и документы, подтверждающие осуществление операций, передаются на хранение в государственный или муниципальный архив по месту осуществления деятельности индивидуального предпринимателя до истечения срока их временного хранения, установленного пунктом 13 Правил, утв.постановлением Правительства РФ от 9 июня 2010 г. N 419, после чего подлежат уничтожению в установленном порядке.

Срок хранения журналов регистрации операций, при которых изменяется количество прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в списки I и IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. № 681?

При осуществлении деятельности, связанной с оборотом прекурсоров, внесенных в Список IV, любые операции, при которых изменяется их количество, подлежат регистрации в специальных журналах лицами, на которых эта обязанность возложена руководителем юридического лица или индивидуальным предпринимателем. Указанные журналы хранятся в течение 10 лет после внесения в них последней записи. Порядок ведения и хранения журналов устанавливается Правительством Российской Федерации (п. 12 ст. 30 федерального закона от 8 января 1998 г. № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (с изменениями от 29 июля 2017 г.).

Инвентаризация

Важно помнить о необходимости проводить ежемесячную инвентаризацию. Это обязательное требование № 3‑ФЗ от 08.01.1998 «О наркотических средствах и психотропных веществах»:

Юридические лица — владельцы лицензий на виды деятельности, связанные с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, обязаны ежемесячно проводить инвентаризацию НС и ПВ, находящихся в распоряжении указанных лиц, и составлять баланс товарно-материальных ценностей.

Результаты инвентаризации указываются в журналах регистрации. В графе «Отметка об инвентаризации» пишется «баланс ТМЦ» и дата проведения инвентаризации.

Оформление результатов инвентаризации осуществляется согласно постановлению Госкомстата РФ от 18.08.1998. № 88.

Кроме этого, аптеки обязаны отчитываться о количестве каждого произведенного, изготовленного, ввезенного (вывезенного), отпущенного и реализованного наркотического средства и психотропного вещества, а также об их запасах по состоянию на 31 декабря отчетного года.

Такие отчеты предоставляются в территориальное управление наркоконтроля не позднее 15 февраля. Отчеты делаются по формам:

  • № 1‑ОРАУ (прилож. 6) — изготовление, отпуск и реализация НС и ПВ, если это АО или у МО есть аптека;
  • № 1‑ИСП (прилож. 7) — использование НС и ПВ в медицинских целях и для ветеринарной деятельности.

Важно помнить, что количество и запасы НС и ПВ в отчетах указываются в пересчете на действующие наркотическое средство и психотропное вещество в граммах.