Сертификат качества лекарственного средства

Медицинскими изделиями называют оборудование, технику, приборы, инструменты и иные вспомогательные средства, которые используются в медицине для лечебных, профилактических и диагностических целей.

На законодательном уровне закреплено, что сертификация лекарственных средств и изделий медицинского назначения в России имеет обязательный характер. Согласно положениям ФЗ № 323 не допускается обращение подобных товаров, не прошедших государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Правила проведения указанной процедуры и проверки показателей качества, безопасности и эффективности товаров для медицины отражены в решении ЕЭК № 46 от 12.02.2016.

Кроме того, большая часть продукции подобного назначения включена во второй перечень Постановления Правительства № 982 от 01.12.2009, она также подлежит обязательному подтверждению соответствия в форме декларирования.

Поэтому предпринимателю для законного производства и выпуска в оборот подконтрольных объектов, потребуется в обязательном порядке оформить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора (РУ) и декларацию соответствия ГОСТ Р.
Их отсутствие при осуществлении деятельности влечет за собой административную ответственность (штрафы, изъятие продукции и (или) приостановление работы компании).
Чтобы предупредить наступление такого рода последствий и вести бизнес в рамках действующего законодательства, обращайтесь за помощью к специалистам центра сертификации «Мос РСТ».

Содержание

Цели регистрации медицинских изделий

Настоящая процедура подтверждает соответствие заявленного объекта заявленным характеристикам, что гарантирует потребителю качество, безопасность и эффективность при правильном использовании.
Положительным итогом процедуры считается выдача регистрационного удостоверения Росздравнадзора. Этот документ не имеет срока действия (бессрочный) и позволяет производить, ввозить и реализовать продукцию в России на законных основаниях. Его наличие позволит также успешно проходить проверки со стороны контролирующих структур.

Какие изделия медицинского назначения подлежат регистрации?

Проведение регистрации предусмотрено в отношении целого перечня товаров, используемых в следующих целях:

  • профилактических;
  • диагностических;
  • исследовательских;
  • для лечения и реабилитации;
  • восстановления, изменения либо замены физиологических функций организма (анатомической структуры его частей).

Стоит учитывать, что в перечень этой продукции также включают и программное обеспечение, применяемое в медицине для вышеперечисленных целей.
По ФЗ-61 для лекарств также предусмотрена обязательная сертификация медицинских изделий путем регистрации в Министерстве здравоохранения РФ. Сюда относят препараты, которые:

  • в первый раз выпускаются в продажу на российский рынок;
  • были зарегистрированы ранее и выпущены в другом формате или с иной дозировкой;
  • представляют собой сочетание уже зарегистрированных веществ.

Для товаров, которые произведены по индивидуальному заявлению пациента и предназначены для личных нужд, нет необходимости получать регистрационное удостоверение Росздравнадзора.

Также не подлежат обязательной регистрации лекарственные средства, указанные в п. 5 ст.13 ФЗ-61.

Классификация в зависимости от степени потенциального риска

Исходя из степени потенциальной опасности, все медизделия подразделяются на четыре класса:

  • 1 – характеризуются низкой степенью риска (некоторые инструменты, используемые в хирургии, весы, микроскопы и иные виды техники);
  • 2а – отличаются умеренным уровнем опасности (включают ультрозвуковую, физиотерапевтическую технику, другое оборудование);
  • 2б – имеют повышенную степень индивидуального риска и умеренную опасность для окружающей среды (это относится к аппаратам, используемым для ведения лекарственных препаратов, анестезии и т.п.);
  • 3 – данная продукция обладает высоким уровнем индивидуального риска и опасности для здоровья (клапаны сердца искусственные, кардиостимуляторы, средства для гемодиализа, прочее).

При классификации продукции применяется только один класс, при этом учитывают функциональное назначение и условия использования товара (длительность эксплуатации, метод введения, иные критерии).

Схема проведения государственной регистрации медицинских изделий

Данная процедура проводится поэтапно и включает в себя следующее:

  1. обращение Заявителя (изготовителя, импортера, прдавца);
  2. подготовку и предоставление необходимого перечня документов (проводится тщательный анализ полученных сведений на соответствие требованиям действующего законодательства);
  3. проведение определенного комплекса испытаний (клинические, технические, токсикологические исследования товара);
  4. передачу регистрационного досье в Росздравнадзор (возможно только при положительных результате всех предусмотренных тестов);
  5. анализ уполномоченным органом полученных сведений (анализируют соответствие безопасности, качества, а также эффективности продукции), составление экспертного заключения;
  6. выдача РУ.

Профессиональную помощь по прохождению сертификации медицинских изделий окажут специалисты центра «Мос РСТ». Консультации предоставляются бесплатно.

Подлежит ли лицензированию реализация медицинских изделий?

В соответствии со ст. 12 ФЗ № 99 от 04.05.2011 «О лицензировании отдельных видов деятельности» для реализации товаров для медицины на территории Российской Федерации субъекту предпринимательской деятельности не потребуется оформлять лицензию.
Однако для производства лекарственных средств с коммерческой целью, осуществления услуг по техобслуживанию медприборов, потребуется пройти процедуру лицензирования. Подробнее об этом процессе, расскажут консультанты центра «Мос РСТ».

Как получить сертификат соответствия на медицинские изделия?

Добровольная сертификация изделий медицинского назначения проводится после прохождения всех обязательных сертификационных мероприятий. Такая дополнительная проверка качественных характеристик продукции осуществляется в рамках национальной системы ГОСТ Р. В основе процедуры также лежит тестирование образцов продукции на соответствие установленным параметрам (заявитель самостоятельно определяет норматив для проверки).

Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р на медицинские товары выдается на срок от 1 года до 3 лет и действует в пределах РФ.

Часто среди предприятий, занятых производством подобной продукции, востребована услуга по внедрению соответствующей системы менеджмента качества и оформлением сертификата ИСО 13485 на медицинское изделие.

Наличие добровольных сертификатов предоставляет предпринимателям ряд дополнительных возможностей для развития бизнеса, а именно:

  • рост доверия со стороны потребителей и контрагентов;
  • укрепление позиций на рынке и формирование положительного имиджа;
  • возможность принимать участие в процедурах государственных закупок;
  • повышение уровня конкурентоспособности и инвестиционной привлекательности компании;
  • выход на дополнительные рынки сбыта;
  • увеличение объемов реализации продукции.

Для оформления перечисленных разрешений обращайтесь за помощью к специалистам центра сертификации «Мос РСТ»! Мы проконсультируем по имеющимся вопросам и поможем получить разрешительную документацию на самых выгодных условиях.

Особенности документов

Сертификат и декларация ГОСТ Р выполняют одну и ту же функцию – подтверждают, что лекарственные препараты соответствуют действующим в РФ требованиям и нормативам качества и безопасности. Отличия между ними состоят в распределении ответственности за указанные в документе сведения. При декларировании она возлагается на заявителя, за указанные в сертификате данные полностью отвечает аккредитованный сертификационный центр, выдавший документ.

Сертификат в отличие от декларации оформляется на специальном бланке. Декларация может быть зарегистрирована на базе собственных доказательств заявителя, при сертификации основанием для выдачи разрешения является только протокол проведенных испытаний в аккредитованной лаборатории.

Срок действия

И декларация и сертификат имеют ограниченный срок действия – максимум 3 года, по истечении которого требуется повторное проведение оценки соответствия. Период действия разрешения может быть установлен и на меньший срок (зависит от используемых схем и специфики изделий). Обязательный сертификат на лекарства действителен во всей Российской Федерации.

Как и для любой другой продукции, декларация/сертификат на медикаменты имеет единую форму и включает такие сведения:

  • наименование препарата;
  • данные о заявителе/производителе;
  • нормативы, соответствие которым подтверждается;
  • основание выдачи разрешения (протокол, собственные доказательства);
  • реквизиты центра сертификации;
  • использованная схема оценки;
  • дата регистрации и уникальный номер документа, зарегистрированный в едином реестре.

Для сертификатов обязательным является указание формы подтверждения – обязательная или добровольная.

Порядок сертификации

Процедура сертификации/декларирования лекарств аналогична порядку оценки соответствия любых других товаров. Основными ее стадиями являются:

  • подача заявки и пакета документации в сертификационный центр «Росстандарт.Инфо»;
  • консультация, согласование схемы, заключение договора;
  • отбор проб или образцов, их идентификация;
  • передача образцов на анализ в исследовательскую аккредитованную Росздравнадзором лабораторию, проведение тестирования и испытаний;
  • оценка производства или сертификация СМК в зависимости от выбранной схемы;
  • анализ полученных результатов и при положительном итоге оформление и выдача заявителю сертификата/декларации ГОСТ Р.

Уточнить дополнительную информацию о порядке сертификации медизделий и лекарственных средств можно в удобное для вас время по телефонам портала «Росстандарт» или прислав запрос на получение бесплатной консультации на электронный адрес.

Нормативные документы, подтверждающие качество лекарственных средств

Нормативно-правовое регулирование контроля качества лекарственных средств

Государственный контроль за качеством ЛС включает в себя мероприятия, направленные на соблюдение требований актов законодательства РФ, регламентирующих обеспечение ЛС, и ему подлежат все ЛС, привозимые и изготавливаемые в РФ и ввозимые на территорию РФ.

ЛС являются особой продукцией, которая может нанести вред здоровью человека при нарушении правил разработки, испытания, производства, хранения, реализации, применения. Поэтому требуется введение жестко регламентированной системы контроля всех стадий продвижения ЛС от их создания до потребления человеком. Государственный контроль за качеством ЛС в РФ регулируется следующими основными нормативными документами:

Федеральный закон от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»;

Федеральный закон от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ «О техническом регулировании»;

Постановление Госстандарта России от 24.05.02 № 36 Об утверждении и введении в действие «Правил проведения сертификации в Системе сертификации лекарственных средств Системы сертификации ГОСТ Рф»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 7 июля 1999 г. № 766 «Об утверждении перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, порядка принятия декларации о соответствии и ее регистрации»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 1 декабря 2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 6 июля 2006 г. № 416 «Об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности»;

Постановление Правительства Российской Федерации от 3 сентября 2010 г. №684 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;

Приказ МЗ РФ от 30 октября 2006 г. № 734 «Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств»;

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 4 марта 2003 г. N 80 «Об утверждении Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения»;

Приказ МЗ РФ от 28.12.2010 № 1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения»;

Приказ МЗ РФ 23 августа 2010 г. N 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»;

Приказ Минздрава России от 16.07.1997 г № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»;

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»;

Приказ Минздрава России от 21.10.1997 г № 308 «Об утверждении инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм»;

Приказ Минздрава России от 16.10.1997 г № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках».

Спасибо!
Спасибо, ваша заявка принята.
Продолжить

Условия получения медикаментов в аптечной организации

Принятие лекарственных средств осуществляется только в том случае, когда в полном объеме выполнены установленные законодательством правила. Главными среди них являются:

  1. Наличие действующего договора с поставщиком. Получение медикаментов от посторонних фирм не допускается.
  2. Гарантия со стороны изготовителя, подрядчика, снабженца, что средства хранились и перевозились к месту продажи согласно правилам и рекомендациям.
  3. Отсутствие явных признаков повреждения на упаковке, в том числе внутренней.
  4. Наличие правильно подготовленной сопроводительной документации.
  5. Официальный приказ о назначении ответственного лица за проведение приемочного контроля в аптеке, подписанный руководителем организации.

Специальные условия и правила устанавливаются для получения иммунобиологических, наркотических веществ, а лекарственных продуктов, относящихся к группе жизненно важных.

Правовая база

Взаимоотношения между изготовителями медикаментов и аптечными сетями, в которых они реализуются, строятся на основе нескольких нормативных документов. Главным среди них является Федеральный Закон «Об обращении лекарственных средств», далее следует несколько подчиненных ему министерских приказов. Но в последнее время важное значение имеет также закон о маркировке, который требует произвести значительные изменения в организации процесса закупки продукции.

Когда проводится прием товара аптечного ассортимента

Осмотр осуществляется сразу после прибытия медикаментов в торговую точку и в присутствии представителя поставщика. В сопроводительных документах проставляется дата и время начала и окончания проведения процедуры. При желании член комиссии может потребовать вскрытия тары. Несвоевременная проверка полученных медикаментов иногда становится причиной наложения на организацию внушительных штрафов.

Что важно учитывать в процессе: факторы

При поступлении оцениваются и изучаются четыре главных параметра: соответствие указанному описанию, состояние упаковочной тары, наличие маркировки и правильность оформления сопроводительной документации, в том числе наличие сертификатов и лицензий. Если члены комиссии сомневаются в качестве одного или нескольких продуктов, образцы направляются в специализированную лабораторию. В этом случае определяющим становится также ее вердикт.

Зона и правила приемки товара в аптеке

Для проведения процедуры получения, распаковки, предварительного осмотра поступающих лекарств в каждом аптечном пункте должно быть предусмотрено отдельное помещение. Внутри нее располагается дополнительное карантинное помещение, куда члены комиссии могут поместить продукцию, вызвавшую подозрения. Здесь она хранится до момента отправки образцов в лабораторию, чтобы пройти полноценную проверку на предмет качества и соответствия всем стандартам и требованиям. Если площадь торговой точки не позволяет реализовать пространство подобным образом, карантин можно переместить в другое место.

Нюансы приемки по группам

Некоторые категории принимаются в аптечный пункт с соблюдением особенных требований. Это связано не только с особыми условиями хранения, но и с высокой степенью опасности для здоровья покупателей или их значительной важностью для населения страны в целом.

Особые правила получения иммунобиологических препаратов

Их хранение и транспортировка осуществляется должным образом: с соблюдением температурного режима, холодовой цепи. Задача проверяющих: вскрыть термоконтейнер и сделать контрольные замеры температуры внутри них.

Дополнительно заполняется отдельный журнал учета, в котором ставятся отметки о результатах измерений. Еще одной особенностью является то, что приемка производится не в общей зоне, а в холодильной комнате, чтобы не допустить нарушений хранения даже на небольшой промежуток времени.

Правила получения наркотических препаратов

В этом случае крайне важными оказываются условия безопасности лекарственных средств. Поставщик обязан тщательно упаковать их и опечатать, а задача проверяющих – убедиться в том, что тара не была повреждена или вскрыта. Дополнительно сверяются номера печатей, проставленные на таре. Они должны полностью совпадать с тем, что указано в акте, сопровождающем продукцию.

Условия приемки ЖНВЛП

Сама проверка в этом случае не отличается от процедуры получения всех медикаментов, но особое внимание члены комиссии должны уделить ценам. Они указываются в протоколе согласования. Если обнаруживаются несоответствия установленным нормам или расхождения с сопроводительной документацией, сведения об этом вносятся в журнал приема. При необходимости составляется акт, в котором подробно фиксируются неточности.

Проверка качества и регистрация

В общих чертах правила сверки на моменте поступления лекарственных препаратов в торговую точку уже были расписаны ранее. В первую очередь речь идет о соответствии всех данных, расписанных в сопроводительных документах тем, что указано на самой таре.

Кроме того, необходимо произвести температурные замеры, проконтролировать защиту от света, уровень влажности в момент транспортировки и другие показатели, способные оказать критическое влияние на продукцию.

Собственно регистрация производится в журналах, причем они отличаются в зависимости от группы лекарств. Отметка о приемке сопровождается печатью и подписью ответственного лица. С внедрением национальной маркировки процедура проводится и в электронном виде.

Какие нарушения могут выявиться

Чаще всего речь идет о несоответствии количественных показателей, указанных в документах, реальному количеству упаковок. Но в некоторых случаях обнаруживаются и нарушения режима хранения и транспортировки, когда температура, доступ света и уровень влажности не соответствуют рекомендуемым.

Программное обеспечение «Обратный акцепт»

Чтобы базовые процедуры приемочного контроля производились быстро и точно, непосредственно в аптечных пунктах устанавливается специальное программное обеспечение. Для работы с лекарственными препаратами компания «Клеверенс» разработала несколько решений, подходящих для взаимодействия с МДЛП и системой «Честный знак». С их помощью можно проводить сканирование продукции в месте получения, контролировать номера партий, цены, а также подписывать электронные документы.

Схема работы с «Честным знаком»

Подключение к национальной системе маркировки производится по единой схеме. Пошаговые действия включают в себя:

  1. Получение руководителем усиленной квалифицированной электронной подписи.
  2. Регистрация на сайте, с установкой всех драйверов и плагинов для криптографической защиты.
  3. Обновление онлайн-касс.
  4. Приобретение оборудования для сканирования штрих-кодов.

После этого можно начинать работу в системе, следуя установленным правилам.

Приемка в аптеке лекарственных средств и соответствие основным показателям приемочного контроля защищает конечного потребителя от контрафакта, некачественного продукта. Чтобы работа торговой точки полностью соответствовала изменяющемуся законодательству, необходимо особенно внимательно отнестись к маркировке и работе с национальной системой «Честный знак». В этом случае предприниматель сможет уберечь также бизнес и рабочие места сотрудников, избежать крупных штрафов и даже закрытия предприятия. За помощью в подготовке и организации процесса в техническом плане (подбор ПО и оборудования) обращайтесь в компанию «Клеверенс».

Количество показов: 1731